Nosso blog

Compartilhe este post:

Projeto de lei para pesquisa Clínica, entenda a PL 6007/2023

O debate sobre o Projeto de Lei que propõe mudanças nas regras para pesquisa com seres humanos no Brasil está em alta. Após passar por alterações na Câmara dos Deputados, o PL 6007/2023 (anteriormente conhecido como PL 7082/17) volta ao Senado em 2024, gerando preocupações e mobilizando entidades como o Conselho Nacional de Saúde (CNS) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Conhecido como o “PL das Cobaias Humanas”, o projeto levanta questões sobre o controle e a participação social na tomada de decisões éticas relacionadas aos ensaios clínicos. Atualmente, a regulamentação e o acompanhamento dessas pesquisas são realizados por um sistema robusto que envolve cerca de 900 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e a Conep, garantindo autonomia e independência na regulação dessa atividade.

Entretanto, o PL propõe mudanças que poderiam desmantelar esse sistema, retirando a Conep do processo decisório e conferindo maior autonomia aos CEPs. Isso levanta preocupações sobre a proteção dos direitos e da dignidade dos participantes de pesquisa, uma vez que a Conep desempenha um papel fundamental na regulamentação e no acompanhamento dessas atividades.

Os representantes da Conep, em conjunto com o CNS, estão ativamente envolvidos na tentativa de barrar o avanço do projeto. Eles propõem a realização de novas audiências públicas no Senado para discutir as implicações do PL e buscar alternativas que garantam a segurança jurídica sem comprometer os princípios éticos essenciais à pesquisa com seres humanos.

Uma das principais preocupações é a possível desarticulação do atual sistema, que coloca em risco os participantes de pesquisa ao reduzir o controle em um sistema único. Além disso, a exclusão da Conep poderia comprometer a utilização eficiente dos recursos da saúde, uma vez que muitos ensaios clínicos utilizam a estrutura do Sistema Único de Saúde (SUS).

A Conep, composta por representantes da sociedade e de diversos segmentos, desempenha um papel crucial na definição das normas éticas e no acompanhamento do desenvolvimento das pesquisas. Sua existência como órgão de controle social é essencial para aumentar a confiabilidade do sistema e proteger os interesses dos participantes de pesquisa.

Embora alguns argumentem que a exclusão da Conep aceleraria o processo de aprovação das pesquisas, os dados mostram que o sistema atual já opera com eficiência, emitindo 93% dos pareceres dentro do prazo regulamentar de 60 dias.

À medida que o projeto segue para análise no Senado, é crucial que o debate seja ampliado para incluir todas as partes interessadas, desde os patrocinadores das pesquisas até os potenciais participantes. Somente com um diálogo aberto e transparente podemos garantir que as mudanças propostas não comprometam os princípios éticos e a proteção dos direitos humanos na pesquisa clínica no Brasil.

× Converse com a gente